BioScience GmbH ha anunciado la extensión del marcado CE para todas las gamas de sus rellenos dérmicos de ácido hialurónico: HYAcorp, Genefill e Hyaprof.

Este logro sigue distinguiendo a la organización con sede en Alemania como el único fabricante del mundo que posee la marca CE para los rellenos dérmicos corporales además de los productos faciales. La cartera complementaria certificada ofrece todo un espectro de opciones de rellenos dérmicos monofásicos (monodensificados y polidensificados) y bifásicos para cara y cuerpo. Pueden utilizarse en un variado número de tratamientos no invasivos de aumento y contorno, con la eficacia, tolerabilidad, facilidad de inyección y efecto duradero garantizados.

Ampliación del marcado CE para la biociencia

Emitido por la Comisión Europea, el marcado CE significa que un producto vendido en el Espacio Económico Europeo ha sido evaluado para cumplir los requisitos más estrictos de seguridad, salud y protección del medio ambiente.

La prórroga de la marca CE para BioScience se basa en los resultados del seguimiento clínico postcomercialización (PMCF).

Tras las evaluaciones clínicas realizadas anteriormente, BioScience llevó a cabo el PMCF con el objetivo de recopilar activamente datos sobre la experiencia clínica con sus rellenos dérmicos. Los requisitos del nuevo Reglamento de Productos Sanitarios vinculan más estrechamente los datos del PMCF a los requisitos de vigilancia postcomercialización e informes de evaluación clínica. Los requisitos para que los fabricantes proporcionen datos clínicos obtenidos a través del PMCF aumentarán y se intensificarán con el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) de la UE, lo que requerirá actividades adicionales por parte de las empresas que planeen certificar u obtener la recertificación en virtud del nuevo reglamento.

BioScience llevó a cabo el seguimiento clínico postcomercialización durante un año. 70 pacientes recibieron tratamiento con productos BioScience para una serie de indicaciones que incluían glúteos, manos y pantorrillas, con el fin de evaluar la seguridad y eficacia de los rellenos dérmicos. El PMCF fue dirigido por 5 cirujanos plásticos de Italia y España; el informe final se ha publicado en junio de 2020.

"La extensión de nuestra marca CE no sólo es un hito importante para la empresa, sino que también valida la necesidad crítica de rellenos dérmicos verificados en la industria de la estética", dijo el Dr. Eyad Al Mchrif, CEO de BioScience. "Creemos que el crecimiento de nuestra industria debe basarse principalmente en la calidad, no en la cantidad, y sólo una legislación exigente y una normativa estricta pueden impulsar la confianza en ella."

Otros requisitos

En el proceso de obtención de la marca CE, BioScience también cumplió una serie de normativas exigidas para sus gamas completas de productos.

La empresa se sometió al procedimiento completo de evaluación de la conformidad para determinar la clase de sus productos sanitarios. Se ha recibido la declaración de conformidad para todos los productos y en ella se afirma que todos los rellenos dérmicos se han fabricado teniendo en cuenta la directiva correspondiente y las normas aplicables.

Además, de acuerdo con los requisitos del nuevo MDR, el sistema de gestión de la calidad de las normas de fabricación utilizadas durante la producción de los productos de BioScience ha sido acreditado por un organismo notificado con la norma DIN EN ISO 13485.

La finalidad prevista para todos los rellenos dérmicos de BioScience, que se decidió en aplicación de reglamentos y directivas, se establece como aumento de tejidos blandos. Se ha confirmado para todas las fórmulas de ácido hialurónico de los productos, tanto bifásicas como monofásicas, incluido el gel de ácido hialurónico no modificado (no reticulado), el gel de ácido hialurónico modificado, el gel de ácido hialurónico reticulado con dextranómero, el gel de ácido hialurónico cohesivo reticulado.

También se ha confirmado el uso previsto de los rellenos dérmicos BioScience para definir mejor el contexto del usuario, las condiciones ambientales, las condiciones de almacenamiento y transporte, la limpieza, las actualizaciones, el mantenimiento, etc., lo que incluye todo el ciclo de vida del producto.

BioScience recibió el marcado CE inicial en 2006 y lo ha ido renovando periódicamente desde entonces.

"La marca CE confirma nuestro compromiso de fabricar productos de alta calidad y garantiza que nuestros clientes seguirán disponiendo de una opción de tratamiento segura y no invasiva tanto para la cara como para el cuerpo",añadió el Dr. Eyad Al Mchrif.

(*): Según el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) de la UE, que entró en vigor el 26 de mayo de 2017 y sustituyó a la Directiva de Productos Sanitarios (MDD) (93/42/CEE) y a la Directiva de Productos Sanitarios Implantables Activos (AIMDD) (90/385/CEE) de la UE con un período transitorio de 3 años, todos los rellenos dérmicos se clasifican ahora como productos sanitarios. La nueva directiva clasifica los rellenos dérmicos inyectables con ácido hialurónico en la clase de mayor riesgo, la III, que se refiere a los productos sanitarios con ingredientes absorbidos.